Сега… Това, което ще говоря в момента, е напълно политически неутрално. Напълно е възможно например г-н Сидеров да е мислел, че разработва лекарство и да са го заблудили. Аз нямам партийно членство за момента и пиша просто, за да посоча отявлена невярна информация, а не да плюя политик, който нищо не ми е сторил.
Волен Сидеров обяви, че е участвал в разработване на лекарство
Срещу вируси като HIV и хепатити, което днес може да се ползва срещу инфекцията COVID-19. И то от цели 6 години. Вижте материала:
Похвално е, ако господин Сидеров е искрен в предложението си. Но това, което е предприел като стъпки, е невъзможно да се извърши в реалността, в която се намираме.
Волен помага за разработването
Отново подчертавам, че г-н Сидеров може да е бил заблуден и се радвам, че наблегна на “помагам”, а не твърди, че го е изработил самолично.
НО! Начинът, по който изразява събитията, е невъзможен. Лекарства се разработват в много точни, контролирани условия. За 6 години ново лекарство да бъде изпитано както трябва, за да получи разрешение за употреба, е напълно невъзможно. Средно на една компания ѝ трябват поне 10-12 години.
6 години е срок, за който няма да се проведе пълноценно нито едно изпитване. Освен за ефективност и токсичност, лекарството трябва да бъде изпитано с тестове на стабилност – физична и химична, да се определят оптимални дози, да се проследи има ли хронична токсичност (това отнема много време) да намери най-добрата форма на приложение, да се минат предклинични изпитвания, след това и клинични. Това е процес, който отнема адски много време на една компания. А господин Сидеров едва ли е разполагал с мощностите и възможностите на една фармацевтична фирма за разработване на лекарства. Много малко компании могат да си го позволят!
Клинични изпитвания?
Клиничните изпитвания се правят по точно определен начин. Как се провежда зависи от много фактори, но следва един и същи алгоритъм и включва няколко фази. В България се тестват лекарства координирано с други държави. Концерн като Новартис, където съм работила, дава работа и на независими фирми за клинично изпитвания, както и провежда свои собствени. Абсурд, абсурд е това да се премине за 6 години!
Още повече, че клиничните изпитвания, както казах, се провеждат по точни критерии. Работи се с болници, етични комисии, с достатъчен брой пациенти. Няма как един човек да организира всичко това, или дори екип. Трябва да се докаже и способността на тази фирма за производство спрямо стандартите за лекарствено производство. Убедена съм, че г-н Сидеров просто не е знаел това, а не е претупал нещо нарочно или да лъже.
Много често фразата “клинични изпитвания” се ползва за всякакъв тип изпитвания, дори и тези, които са в грубо нарушение на изискванията. Едно изпитване лесно може да се фалшифицира, да е подвеждащо спрямо пациентите, да не отговаря на критериите. Той не е уточнил дали изпитването е било сляпо, двойно сляпо, тройно сляпо, кой го е провел, и тези, които са го провели, имат ли необходимите правомощия за това.
Клинично изпитване, което не отговаря на критериите на Европейската фармакопея и европейското законодателство, не е изпитване и няма да се разгледа от ИАЛ. Всее пак нашите закони са координирани с европейските с цел безопасност и улеснение за регистрация на територията на Съюза.
Има и етични норми
Пациентите в клинични изпитвания имат ПРАВА. Освен да се откажат във всеки един момент, техните лични данни трябва да бъдат заличени, за да няма фармацевтичната фирма достъп до тях. Представете си какво би станало, ако се наруши конфиденциалността и фирмата има данни на пациенти! Скандално. В Новартис с фулмастер съм зачерквала лично епикризи с имена и ЕГН-та, за да бъде изпитването анонимно. Нас не ни интересува как се казва пациентът, нито ще позволим някоя
Фирмичка да се възползва от лични данни
Да издири някого да търси сметка защо се е отказал, примерно. Пациентът има и още хиляди други права, координирани от етична комисия. Правилното протичане на изпитването отнема адски много ресурси, време и разочарования, точно защото пациентите имат права и трябва да се спазват. Лошо за компаниите, но не ми е мъчно за тях по някаква причина. 😉 Как г-н Сидеров е успял да направи всичко нужно, след като просто няма капацитет (не умствен, говоря за време и средства), за да докаже, че лекарството е безопасно и ефективно, както е по закон?
И нещо повече.
Изпитванията се правят от лекари в лечебни заведения
Отговарящи на критериите и с разрешение от куп институции, включително етична комисия. Аз не съм чула за г-н Сидеров и разработка на лекарства от никоя една провеждаща изпитвания болница или клиника. Как е получил достъп до пациенти? Как се е координирал с лекари? Няма информация, при условие, че това е задължително. Как е успял малък екип да следи лекарите за провеждане на изпитването? Имало ли е в екипа на г-н Сидеров CRO или CRA, хора, които проверяват и координират всички изпитвания с тези, които ги провеждат? Имали ли са договор с фирма, която легитимно може да провежда изпитвания?
И без това е достатъчно страшно, че някои изпитвания, дори легитимни, имат пропуски, и дори веднъж засякохме откровена лъжа. Един пациент започна да има перфектни резултати с кръвно налягане 120/80 като на млад човек – а той е пациент на 65 с хипертония и преживян инфаркт!
Оказа се, че пациентът се е отказал, но за да продължи плащането от фармацевтичната компания, лекарският екип не се е обадил, а продължил с фалшифицирани данни за пациента, за да се води, че продължава изпитването. Лесно се засича такава измама, но е много срамно, че се случва. Ще говоря за този случай до откат, защото бях възмутена до мозъка на костите си.
Моля ви, имаме достатъчно проблеми с изпитванията, не мътете водата повече, годподин Сидеров. Трябва да оправим системата, а не да я заобикаляме.
Освен това, господин Сидеров твърди, че за тези 6 години се е
Опитвал да регистрира лекарството в ИАЛ
И момент, ако 6 години екипът на господин Сидеров е разработвал лекарството, а в същото време се е опитал и да го регистрира в ИАЛ, това е просто нонсенс. За да се регистрира лекарство, трябва да се представят всички данни за него с вече завършени клинични изпитвания. Не можеш да подадеш заявка за регистрация на лекарство като такова, ако то се разработва в този момент. За да се регистрира, вече всичко трябва да е готово, прошнуровано, запечатано, с всички изпитвания. Защото това е доказателство, че работи. Ако е имал предвид други 6 години – общо 12, се извинявам, но не прозвуча така.
Фамозна другарка?
Вижте, одобрението за едно лекарство не се извършва само от един човек. Това се разглежда от цял екип и една фамозна госпожа не може еднолично да откаже регистрацията. Ако Волен се е опитал да регистрира без нужните документи и доказателства, естествено, ще получи отказ, но той ще е аргументиран и ще е резултат на проверка на доста хора.
Не можете, господин Сидеров, да получите отказ с усмивка до уши. Това означава, че решението е взето на минутата, т.ее. още докато сте бил там. Абсурд! За да се откаже, първо трябва да се прегледат документите, които сте принесъл, и оттам, ако откажат, ще получите писмен и аргументиран отказ.
Няма как която и да е тетка да откаже лекарствена регистрация самолично и на своя глава. Дори да е директор на ИАЛ, като доц. Асена Стоименова (имам усещането, че се намекна за нея).
Работила съм в отдел на клинични изпитвания към Новартис. Вече не работя там. Но знам колко е тежко и трудно да се регистрира лекарство, дори за концерн като Новартис, а камо ли когато става дума за екип с помощта на Волен Сидеров.
Държавно лекарство?!
Това е невъзможно. Няма как държава да произвежда лекарства. Това се прави от фирми. Дори към Националния институт по заразни и паразитни болести има фирма, която прави ваксините БЦЖ например, а не се заема това като функция от центъра или от ИАЛ. Нямаме държавни фармацевтични компании! И би било рисково да създадем такава, още повече при конкуренция с огромни средства, с които държавата не може да се състезава. Знаем, че България не е добър стопанин.
Това, както описва господин Сидеров,
Няма как да се случи в реалността
Абсурдно – разработено лекарство само за 6 години, с отказ от служител на ИАЛ без никакво преглеждане на документацията, самосиндикално и конспиративно, без писмен отказ, без доказателства за правилно провеждане на клинични изпитвания и със силни съмнения как е възможно екипът на Сидеров да има необходимите ресурси за този тежък и дълъг процес. Регистрация отнема месеци и години!
Това е подигравка за големите българи, които наистина са изготвили лекарства. Нашият нивалин, нашата “cura bulgara” срещу Паркинсон с атропин – да, дали сме много на света. Но се това по този начин.
PS: Да, работила съм във фармацевтична фирма, която е огромна и е от големите 10 – Новартис, както и към неутрална фирма Comac Medical (за която последно разобличих в подвеждащи изпитвания на водата на Данон и бях нападната от служители). Нормално е, ако се усъмните в искреността ми и да решите, че съм в конфликт на интереси. Но истината е, че аз съм говорила и ще говоря за лоши практики на Новартис, както съм говорила за друг бивш работодател – Комак медикъл.
Знам, че Новартис или който и да е искат основно приходи – нали са глобявали подопечната на Новартис – Сандоз, както и самата Новартис за подкупи на лекари в Китай! И аз съм получавала заплата от тях за година. Но това не значи, че не можеш да бъдеш неутрален специалист, дори да си работил с подобни фирми. Аз съм неутрална и излязла отдавна от бранша.
Просто няма как да се опише това от човек, който не е бил в бранша, защото той има опита да говори за това. Не запушвайте устата на фармацевтите, само заради подозрения, че са корумпирани. Трябва да оправим системата, а не да я изгорим до основи с губене на пациентското доверие чрез конспиративни теории. Изслушайте ме, моля! Мерси!
Вашият коментар