Скъпи читатели на Инфармация,
Това е официално съобщение от Изпълнителната агенция на лекарствата. Прочетете и споделяйте!
Предупредете роднините си!
На този линк ще видите кои лекарства са блокирани!
Спрете употребата на тези лекарства и кажете на лекаря си да ги смени!
Длъжна съм да поздравя компанията, защото е подала сигнала сама, след като е засякла проблема. Можеше да го замете под килима, но ето, че всички сме предупредени.
Европейската агенция по лекарствата (EMA) съвместно с националните компетентни органи (НКО) работят съвместно с производителя на активната субстанция, за да се преодолее настоящата ситуация
- EMA и националните компетентни органи (НКО) бяха информирани за наличие на примес в активното вещество валсартан, произведено от Zhejiang Huahai Pharmaceuticals, Производствено място Chuannan, Duqiao, Linhai, Китай.
- Примесът N-нитрозодиметиламин (NDMA) се класифицира като вероятен канцероген.
- Проучването от страна на Zhejiang Huahai показва, че наличието на NDMA е свързано с промени в производствения процес, въведени през 2012 г. Това не е свързано с установени нарушения при спазването на правилата за добра производствена практика (GMP) и не е известно други активни вещества от тази компания да са засегнати.
- Zhejiang Huahai е докладвала за тези примеси на производителите на крайните лекарствени продукти в Европейския съюз, които използват активното вещество валсартан, за да произвеждат лекарствени продукти с валсартан, които от своя страна съобщиха за това на регулаторните органи в ЕС.
- EMA и НКО работят съвместно, за да проучат степента на замърсяване с NDMA при лекарствените продукти, съдържащи валсартан, и възможното им въздействие върху пациентите, които ги приемат. Допълнителна информация за това проучване ще бъде направена публично достояние, веднага след като бъде на разположение.
- EMA и НКО работят също и със Zhejiang Huahai за предприемане на съответни коригиращи мерки за намаляване на нивата или за елиминиране на примеса от бъдещите партиди валсартан, произвеждани в посоченото производствено място.
- Междувременно, като предпазна мярка, ИАЛ блокира лекарствените продукти, съдържащи активното вещество валсартан, доставено от Zhejiang Huahai в ЕС.
- На българския фармацевтичен пазар има много други терапевтични алтернативи, съдържащи ангиотензин-II-рецепторни антагонисти.
Блокирани лекарства:
1 Valsavil AM 5 mg/80 mg film-coated tablets
- 2 Valsavil AM 5 mg/160 mg film-coated tablets
- 3 Valsavil AM 10 mg/160 mg film-coated tablets
- 4 Valtensin 320 mg film-coated tablets
- 5 Valtensin 80 mg film-coated tablets
- 6 Valtensin 160 mg film-coated tablets
- 7 Valstor 160 mg film-coated tablets
- 8 Co-Valstor 160 mg/12,5 mg film – coated tablet
- 9 Valsalen 160 mg film-coated tablets
- 10 Valsalen H 160 mg/12,5 mg film-coated tablets
- 11 Valsalen H 160 mg/25 mg film-coated tablets
- 12 Valsarcon 160 mg film-coated tablets
- 13 Valsarcon 320 mg film-coated tablets
- 14 Sarteg 40 mg film-coated tablets
- 15 Sarteg 80 mg film-coated tablets
- 16 Sarteg 160 mg film-coated tablets
- 17 Sarteg HCT 80 mg/12,5 mg film-coated tablets
- 18 Sarteg HCT 160 mg/12,5 mg film-coated tablets
- 19 Sarteg HCT 160 mg/25 mg film-coated tablets
- 20 Valtensin Plus 80 mg/12.5 mg film-coated tablets
- 21 Valtensin Plus 160 mg/12.5 mg film-coated tablets
- 22 Valtensin Plus 160 mg/25 mg film-coated tablets
- 23 VAPRESS 80 mg film- coated tablets
- 24 VAPRESS 160 mg film-coated tablet
- 25 Vamadrid 40 mg film-coated tablets
- 26 Vamadrid 80 mg film-coated tablets
- 27 Vamadrid 160 mg film-coated tablets
- 28 Vamadrid 320 mg film-coated tablets
- 29 Suvartar 160 mg film-coated tablets
- 30 VALZAP 160 mg film- coated tablets
- 31 Valsavil 40 mg film-coated tablets
- 32 Valsavil 80 mg film-coated tablets
- 33 Valsavil 160 mg film-coated tablets
- 34 VALZAP H 160 mg/12,5 mg film-coated tablets
- 35 Asbima 5 mg/800 mg film-coated tablets
- 36 Asbima 5 mg/160 mg film-coated tablets
- 37 Asbima 10 mg/160 mg film-coated tablets
- 38 Bevacomb 5 mg/160 mg film-coated tablets
- 39 Bevacomb 10 mg/160 mg film-coated tablets
- 40 Sartesta 5 mg/80 mg film-coated tablets
- 41 Sartesta 5 mg/160 mg film-coated tablets
- 42 Sartesta 10 mg/160 mg film-coated tablets
- 43 Valtensam 5 mg/160 mg film-coated tablets
- 44 Valtensam 10 mg/160 mg film-coated tablets
- 45 Valsavil Comp 80 mg/12,5 mg film-coated
- 46 Valsavil Comp 160 mg/12,5 mg film-coated
- 47 Suvartar H 160 mg/12,5 mg film-coated tablets
- 48 Suvartar H 160 mg/25 mg film-coated tablets
- 49 Valtensin plus 320 mg/12.5 mg film – coated tablets
- 50 Co-Sartroval 160mg/25mg film-coated tablets
- 51 Nortivan Neo 160 mg film-coated tablets
- 52 Nortivan 80 mg film-coated tablet
- 53 Nortivan 40 mg film-coated tablets
- 54 Vanatex HCT 80 mg/12.5 mg film – coated tablets
- 55 Vanatex HCT 160 mg/25 mg film – coated tablets
- 56 Vanatex 80 mg film – coated tablets
- 57 Vanatex 160 mg film – coated tablets
- 58 Valsol plus160 mg/25 mg film-coated tablets
- 59 Valsavil Comp 80 mg / 12,5 mg film – coated tablets
- 60 Valsavil Comp 160 mg / 12,5 mg film – coated tablets
- 61 Valtensin plus 320 mg/25mg film – coated tablets
- 62 Valsargamma 160mg film-coated tablets
Вашият коментар